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注册申报与律例服务
Registration filing and regulatory services
不朽情缘药业占有全球注册申报经验的药政治务团队，致力于为国内表客户提供律例支持、注册战术规划和注册项目治理、双语申报文件撰写、注册核查、缺点回复、上市后调换治理及申报资料递交等产品全性命周期的药政解决规划。
注册团队主题成员占有超过十年的药品注册经验和丰硕的项目治理经验，从药品立项调研起头，到药品研发、技术转移、工艺验证等全流程进行全程跟踪，确保内部资料切合各监管机构的律例要求，同时熟悉与各药政部门的官方沟通渠路，能很好地把握审评要求，加快药品上市。
律例支持
注册服务
现场核查
- CMC
- 产品开发打算和申报战术评估
- 官方沟通
- 律例解读
- 内部资料与律例要求的差距分析
- 一对一征询
- 注册有关全流程项目治理
- IND，NDA和ANDA药学部门申报文件双语撰写
- 协助客户与监管机构沟通
- 监督和跟进审评进度
- 缺点回复资料撰写
- 年报和补充申请资料双语撰写
-核查资料筹备
-协助现场核查和飞检
成熟业务服务（API）
官方微信公家号